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Luxiq Per dermatologica Use Only Non per oftalmica Usa Luxiq Descrizione Lux & iacute; q Schiuma contiene betametasone valerato, USP, un corticosteroide sintetico, per l'uso dermatologico topico. I corticosteroidi costituiscono una classe di steroidi sintetici utilizzati principalmente per via topica come agenti anti-infiammatori. Il betametasone valerato è 9-fluoro11 & szlig;, 17, 21-triidrossi-16 e szlig; - methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 17-valerato, con la formula empirica C 27 H 37 FO 6. un peso molecolare di 476,58.Il seguente è la struttura chimica: Betametasone valerato è un bianco praticamente polvere cristallina bianca inodore, ed è praticamente insolubile in acqua, solubile in acetone e cloroformio, solubile in alcool, e leggermente solubile in benzene e in etere. Lux & iacute; q & reg; (Betametasone valerato) Schiuma, 0,12%, contiene 1,2 mg betametasone valerato, USP, per grammo in un veicolo schiuma idroetanolico termolabile consistente di alcool cetilico, acido citrico, etanolo (60,4%), polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata e alcool stearilico pressurizzato con un idrocarburo (propano / butano) propellente. Luxiq - Farmacologia Clinica Come altri corticosteroidi topici, schiuma di betametasone valerato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla pelle sana intatta. Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Occlusione, infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. L'uso di endpoint farmacodinamici per valutare l'esposizione sistemica dei corticosteroidi topici è necessaria per il fatto che i livelli circolanti sono ben al di sotto del livello di rilevamento. Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici sono gestite attraverso percorsi di farmacocinetica simili a corticosteroidi somministrati per via sistemica. Essi sono metabolizzati principalmente nel fegato, e sono quindi escreti dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi ei loro metaboliti sono escreti nella bile. Studi clinici La sicurezza e l'efficacia di Lux & iacute; q è stata dimostrata in uno studio di quattro settimane. Un trial clinico adeguato e ben controllato è stato condotto in 190 pazienti affetti da moderata a grave psoriasi del cuoio capelluto. I pazienti sono stati trattati due volte al giorno per quattro settimane di Lux & iacute; q Schiuma, schiuma Placebo, disponibile in commercio un betametasone valerato lozione 0,12% (in precedenza espressa come 0,1% betametasone), o lozione Placebo. A quattro settimane di trattamento, i risultati dello studio su 159 pazienti hanno dimostrato che l'efficacia di Lux & iacute; q Schiuma nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto è superiore a quella di schiuma Placebo, ed è paragonabile a quella di una lozione BMV attualmente in commercio (vedi tabella). I soggetti con lesione target Parametro Cancella in Endpoint Lux & iacute; q Schiuma n (%) Indicazioni e impiego per Luxiq Lux & iacute; q è una potenza media corticosteroide topico indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi del cuoio capelluto. Controindicazioni Lux & iacute; q è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al betametasone valerato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. Precauzioni Generale L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato (HPA) soppressione dell'asse ipotalamo reversibile-ipofisi-surrene con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni di Cushing & rsquo; s sindrome, iperglicemia e glicosuria possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. Pertanto, i pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di HPA asse soppressione. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea. (Vedere Precauzioni-pediatrico.) Se si sviluppa irritazione, Lux & iacute; q deve essere interrotta e istituire una terapia idonea. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando un fallimento per guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico, come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Lux & iacute; q deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. Il cuoio capelluto trattata non deve essere bendata o è coperto o avvolto in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Come per gli altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, contattare il medico. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA: test di stimolazione ACTH A. M. test di cortisolo plasmatico test di cortisolo libero urinario Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità di betametasone valerato. Betametasone è risultato genotossico in linfociti di sangue test di aberrazione cromosomica in vitro umana periferico con attivazione metabolica e in vivo nel topo osso test osseo micronucleo in. Gravidanza categoria C I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, Lux & iacute; q deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Lux & iacute; q viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e Cushing & rsquo; s sindrome quando sono trattati con corticosteroidi topici. Essi sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e / o dopo la sospensione del trattamento. Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), Cushing & rsquo; s sindrome, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli plasmatici di cortisolo e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. La somministrazione di corticosteroidi topici per bambini deve essere limitata alla quantità minima compatibile con un regime terapeutico efficace. corticosteroidi cronica può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Reazioni avverse L'evento avverso più frequente era in fiamme / prurito / bruciore al sito di applicazione; l'incidenza e la gravità di questo evento sono stati i seguenti: L'incidenza e la gravità di bruciore / prurito / bruciore Altri eventi avversi che sono stati considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Lux & iacute; q si è verificato in 1 paziente ogni; questi erano parestesia, prurito, acne, alopecia, e congiuntivite. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativamente decrescente di comparsa: irritazione; secchezza; follicolite; Eruzione Acneiforme; ipopigmentazione; dermatite periorale; dermatite allergica da contatto; infezione secondaria; atrofia cutanea; strie; e miliaria. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) reversibili, manifestazioni di Cushing & rsquo; s sindrome, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. sovradosaggio Topica applicata Lux & iacute; q possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. (Vedere PRECAUZIONI) Luxiq Dosaggio e somministrazione Nota: Per una corretta erogazione di schiuma, può deve essere invertita. Per l'applicazione per l'inversione del cuoio capelluto può ed erogare una piccola quantità di Lux & iacute; q su un piattino o su un'altra superficie fredda. Non erogare direttamente sulle mani come schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda. Pick up piccole quantità di schiuma con le dita e massaggiare delicatamente nella zona interessata solo la schiuma scompare. Ripetere l'operazione fino a quando viene trattata tutta la zona del cuoio capelluto colpite. Applicare due volte al giorno, una al mattino e una volta di notte. Come per gli altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Lux & iacute; q non deve essere usato con medicazioni occlusive a meno che diretto da un medico. Come viene fornito Luxiq Luxiq (betametasone valerato) Schiuma, 0,12% viene fornito come segue: 50 g di alluminio può NDC 40076-021-50 100 g di alluminio può NDC 40076-021-00 Conservare a temperatura controllata camera 68 & ndash; 77 & deg; F (20 & ndash; 25 & deg; C). avvertimento INFIAMMABILE. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante e subito dopo l'applicazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C). Prodotto per: Prestium Pharma, Inc. Newtown, PA 18940 Con DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 Per ulteriori informazioni: 1-866-897-5002 Luxiq è un marchio registrato di Stiefel Laboratories, Inc. 2013 Delcor Asset Corporation, una società affiliata di Prestium Pharma, Inc. INFORMAZIONE DEL PAZIENTE (Betametasone valerato) Schiuma, 0,12% Il medico le ha prescritto Lux & iacute; q (betametasone valerato) Schiuma, 0,12%, per il sollievo di malattie della pelle corticosteroidi-reattiva del cuoio capelluto. Lux & iacute; q funziona perché il suo principio attivo è betametasone valerato, 0,12%. Betametasone appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come corticosteroidi topici. Questi agenti sono utilizzati per ridurre l'infiammazione, arrossamento, gonfiore, prurito, e la tenerezza associati con condizioni dermatologiche. Altri ingredienti in Lux & iacute; q includono alcool cetilico, acido citrico, etanolo, polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua depurata e alcol stearilico. La schiuma viene erogato da una lattina di alluminio che è pressurizzata da un propellente hyrdrocarbon (propano e butano). Se la risposta ad una o più delle seguenti domande, il medico (o il farmacista) prima di usare questo farmaco, in modo da poter ricevere consigli su cosa fare. Sei allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in Lux & iacute; q? Sei incinta? La pianificazione di restare incinta durante l'utilizzo di Lux & iacute; q? Oppure l'allattamento al seno? Pensi di avere un'infezione sul cuoio capelluto? Non utilizzare questo farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per la quale è stato prescritto. Lux & iacute; q è solo per uso esterno. Tenere la schiuma lontano da occhi, come sarà pungere. Se la schiuma viene a contatto con gli occhi, risciacquare bene con acqua fredda. Se il bruciore persiste, contattare immediatamente il medico. COSA OCCORRE SAPERE SU LUX & iacute; D: Cosa fare se si perde un'applicazione Se si dimentica di applicare Lux & iacute; q al tempo previsto, l'uso non appena se ne ricorda, e poi tornare al normale orario. Se vi ricordate in o circa il tempo della tua prossima applicazione quotidiana, applicare quella dose e continuare con il vostro programma normale applicazione. Se si dimentica di diverse dosi, informi il medico al vostro prossimo appuntamento. A proposito di effetti collaterali Come con tutti i farmaci, ci possono essere alcuni effetti collaterali. Gli effetti collaterali più frequenti associati all'utilizzo di Lux & iacute; q comprendono bruciore lieve, bruciore o prurito al sito di applicazione. Questi effetti collaterali di solito scompaiono poco dopo l'applicazione. Lasciate che il vostro medico se si nota uno dei seguenti modi: Eventuali effetti insoliti che non si capisce. zone colpite che non sembrano essere guarigione dopo diverse settimane di utilizzo della schiuma. Note importanti sulla sicurezza Le aree trattate non devono essere fasciate o coperte se non indicato dal medico. Mantenga questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare la lattina alla controllata (20-25 ° C) temperatura ambiente 68-77 o F e proteggerlo dalla luce solare diretta, in quanto questo è un contenitore pressurizzato. Tenere lontano da e non spruzzare nei pressi di fuoco, fiamme libere o fonti di calore diretto - questo prodotto è infiammabile. Non fumare durante l'uso o la detenzione la lattina. Tenere la lattina lontano da tutte le fonti di accensione. Non forare o bruciare la lattina, e non gettare la lattina in un incendio, anche se vuoto. Una volta terminato il trattamento, lo smaltimento delle può tranquillamente. Una lattina completamente vuoto è riciclabile. Non utilizzare la schiuma dopo la data di scadenza indicata sul fondo della lattina. Non dare Lux & iacute; q per chiunque altro. Il medico ha prescritto questo farmaco solo per il vostro uso. Prodotto per: Prestium Pharma, Inc. Newtown, PA 18940 Con DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 Per ulteriori informazioni: 1-866-897-5002 Luxiq è un marchio registrato di Stiefel Laboratories, Inc. 2013 Delcor Asset Corporation, una società affiliata di Prestium Pharma, Inc. Pannello di visualizzazione primaria
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